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Farmaci generici: la Commissione europea richiama l’Italia




Il nostro Paese avrà due mesi di tempo per ottemperare alla richiesta e adeguarsi alla direttiva 2001/83/CE

Lo scorso 26 gennaio a Bruxelles, la Commissione Europea ha formalmente richiamato l’Italia in materia di farmaci generici, invitandola a conformarsi alla vigente normativa europea relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione di tali medicinali, al fine di tutelare i produttori e di porli in una posizione equa sul mercato.

I farmaci generici, detti anche equivalenti, sono comparsi nel mercato a partire dal 2001. Tali farmaci si differenziano da quelli cosiddetti “di marca” sotto vari aspetti: non sono coperti dal settore dei brevetti, costano meno - infatti secondo alcune stime i clienti possono risparmiare fino al 50% rispetto al costo del farmaco di marca - , e non hanno un nome di fantasia, bensì prendono il nome del principio attivo in essi contenuto. Da un punto di vista strettamente terapeutico poi, i farmaci di marca e quelli generici hanno esattamente lo stesso valore, vale a dire cioè che sono intercambiabili. A fare da garante della bioequivalenza e dell’equivalenza terapeutica tra farmaci di marca e farmaci generici corrispondenti è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che regolarmente raccoglie e pubblica le “liste di trasparenza”, dove vengono inseriti tutti i farmaci generici dal punto di vista terapeutico.

Tuttavia in Italia, l’intero iter per l’immissione in commercio dei suddetti farmaci, non è dei più semplici, anzi, risulta essere estremamente lungo e complesso. La procedura infatti prevede un percorso tortuoso in cui alla domanda di immissione in commercio, seguono tutta una serie di ispezioni, pre e post autorizzazione, valutazioni scientifiche e parere del comitato competente, che inevitabilmente finiscono con l’allungare i tempi necessari per la commercializzazione del farmaco.

Anche per questo motivo, il 6 novembre del 2001 Parlamento europeo e Consiglio, erano intervenuti in materia, attraverso un’apposita direttiva, la 2001/83/CE, stabilente un Codice comunitario che riunisse, in un atto unico, l’insieme delle disposizioni in vigore per quanto riguarda l’autorizzazione all’immissione sul mercato, la produzione, l’etichettatura, la classificazione, la distribuzione e la pubblicità dei medicinali per uso umano, compresi quelli generici.

Lo scorso 26 gennaio però la Commissione europea è intervenuta per richiamare l’Italia. La Commissione ha formalmente richiesto al nostro paese di applicare la legislazione comunitaria relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici. Sempre secondo la Commissione infatti, l’Italia svantaggia, anziché tutelare, i produttori di farmaci generici. Secondo la direttiva 2001/83/CE, “l’espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi relativi alla proprietà industriale e commerciale. D’altro canto, il detentore dell’autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento”. L’Italia non ha rispettato la scadenza per l’adozione degli emendamenti UE nel diritto nazionale e quindi continua a non tutelare adeguatamente i produttori. In particolare, “in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco generico, prima del penultimo anno di validità del brevetto del prodotto di riferimento. Ad esempio, se un brevetto su un prodotto di riferimento ha una durata di 10 anni, i produttori dovranno attendere almeno 9 anni prima che essi siano autorizzati a presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. E il risultato di questa legge e della lunga procedura per garantire l’autorizzazione alla commercializzazione, è che i fabbricanti di prodotti generici sono posti in una situazione di svantaggio sul mercato.

Pertanto, la Commissione chiede all’Italia di garantire il pieno rispetto del diritto europeo. Richiesta che oggi assume la forma di un "parere motivato" in forza dei procedimenti di infrazione dell’UE. Se l’Italia non rispetterà il "parere motivato" entro due mesi, la Commissione potrà decidere di sottoporre il caso alla Corte di giustizia europea”.



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Simone Buschi
Laureato in Scienze della comunicazione, curriculum politico-istituzionale, presso l’Università di Roma Tor vergata. Iscritto alla specialistica in Scienze dell’informazione, della comunicazione e (...)



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L’Eurosblog è media partner dell’iniziativa "Dialogo con i cittadini sul Futuro dell’Europa" organizzata dalla Rappresentanza in Italia della Commissione europea. Una serie di dibattiti aperti tra la Commissione europea e i cittadini sui temi dell’occupazione, della protezione dei cittadini e della sostenibilità. L’obiettivo è rispondere insieme alla domanda: “Che Europa vogliamo nel futuro?”. Guarda il video viral e fai la tua domanda su Twitter, utilizzando l’hashtag #EUdeb8. Segui l’evento in streaming su http://webcast.ec.europa.eu/eutv/po...

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